Popüler Mesajlar

Editörün Seçimi - 2024

Gine domuzu: Klinik deney riskine katılanlar

Kanıta dayalı tıp hakkında çok konuşuruz.klinik çalışmaların sonuçlarına dayanarak - ancak bu çalışmaların nasıl yapıldığını ve katılımcılar için ne anlama geldiklerini çok az anlıyorsunuz. Biri çok fazla sensöre sahip fütüristik bir laboratuvar gibi görünüyor, diğeri ise araştırmanın etik olmayan veya tehlikeli olduğu görünüyor, çünkü kanser tedavisi için bir plasebo alabilirsiniz. Hastaların klinik çalışmaların hangi mekanizmalarını koruduğunu ve insanların neden onlara katılmaya gittiğini açıklıyoruz.

Kim araştırma yapar ve neden

Büyük ölçekli ilaç araştırmaları çoğunlukla onları yaratan ilaç şirketleri tarafından yapılır - bu gereklidir, çünkü etkinlik ve güvenliği incelemeden kimse ilaç kullanmamıza izin vermez. Yeni bir molekülün yaratıldığı andan başarılı tescile kadar, yaklaşık onbeş yıl sürüyor ve çeşitli aşamalarda, ilaç haline gelmeyecek onbinlerce başka maddenin yok edilmesi söz konusu. Laboratuvarda uzun süre çalıştıktan sonra, klinik öncesi çalışmalar başlar - örneğin hayvanlar üzerinde ve örneğin hücre kültürlerinde in vitro. Standart set, toksisite, çeşitli organ ve dokular üzerindeki etkiler, doğurganlık, teratojenite, kanserojenlik ve diğer parametreler üzerine yapılan çalışmadır. Son olarak, yeterli veri toplandıktan sonra, şirket insan vücudunda potansiyel bir ilacın nasıl çalıştığını incelemek için klinik çalışmalar yapmaya başlar.

Bu ilaç firması için heyecan verici bir andır: İstediğiniz kadar teorik verilere güvenebilirsiniz ancak hiç kimse insan vücudunun yeni bir maddenin kullanılmasına nasıl tepki vereceğini bilemez. İlk fazın klinik çalışmaları (insanlarda ilk, ilk insanlarda, ilk insanlarda) genellikle sağlıklı gönüllülerin katılımıyla gerçekleştirilir. Bu aşamada, hastalığın tedavisindeki aktiviteyi henüz belirlemedik, temel güvenlik sağlama ile ilgilidir. İlk aşama çalışmaları katılımcılara ödeme yapılan tek çalışmadır. Çoğu zaman genç sağlıklı erkekler onlar için seçiliyor - ve bazıları için araştırmaya katılmak önemli bir gelir kaynağı haline geliyor (günde 200-300 dolar tutarında konuşabiliriz).

Aşağıdaki aşamalar, ikinci ve üçüncü, zaten gerçek hayata yakındır. Araştırmanın üçüncü aşaması, ilacın etkinliği hakkında veri toplamayı hedeflemektedir, böylece nihayet kayıt altına alınabilmekte, dolayısıyla belirli hastalıkları olan hastalar buna dahil olmaktadır. Astım gibi yaygın hastalıklardan bahsediyorsak, katılımcı sayısı dünya çapında onbinlerce olabilir. Aynı zamanda çalışmaya katılmak için özel bir laboratuvarda olması gerekmez - uzman doktoru sıradan bir klinikte veya hastanede sunabilir; Rusya'da, farklı şehirlerdeki yüzlerce tıp kurumunda çalışmalar yürütülmektedir.

2013 yılında meme kanseri teşhisi kondu. Ameliyat olduk, sonra kemoterapi ve radyasyon tedavisi öndeydi. Onkoloji merkezinde, kemoterapinin yan etkilerini azaltmak için geliştirilen bir ilacın klinik bir çalışmasına katılmam teklif edildi - yani hastalar, kusmamaları, böylece ağır yorgunluk ve korkunç sağlıkları olmamaları için. Tereddüt etmeden ve yeni bir ilacı denememe konusunda anlaştım: Sadece çalışma çerçevesinde, kemoterapinin jenerik ilaçlarla değil orijinal ilaçlarla en iyi kalitede olacağını anladım. Sonuç olarak, ilacın kendisi de beni mükemmel şekilde inceledi, etkisi iyi oldu. Şimdi tescil edildiğini ve satıldığını biliyorum.

İdeal koşullar nasıl elde edilir

Buna inanmak zor, ancak çalışma dünyadaki yüzlerce klinikte, farklı dillerin konuşulduğu ülkelerde ve bazen farklı tedavi ve tanı standartlarının kullanıldığı ülkelerde bile olsa, çalışmadaki tüm işlemler, prosedürler ve verilerin kaydedilmesi en üst düzeyde standartlaştırılmıştır. Bu amaçla, protokol - ana araştırma belgesi - en ince detayları açıklar; Bir kişi ilacı aldıktan sonra basıncı ve nabzı ölçmek gerekirse, protokol tam ölçüm süresini gösterecektir - örneğin, bir, üç veya beş dakika sonra. Bütün bunlar, ihlal olmadığı anlamına gelmez - ancak sürekli kontroller riski en aza indirebilir ve verilerin analizi de hata riskini dikkate alır.

Klinik çalışmalarda, olayların üzerinde çalışılan ilacın "yan etkileri" olup olmadığına bakılmaksızın, hastanın başına gelen her şey kesinlikle kaydedilir. Tıraş sırasında bir kesim aceleye, caddede düşüşe bağlı kırılma talihsiz bir kazaya neden olabilir; Ancak, tüm olaylar kaydedilmişse, kesiklerin sık olduğu, çünkü ilaç el titremelerine neden olduğu ve kırıkların kemiklerin kırılganlığının artmasıyla ilişkili olacağı açıklığa kavuşabilir.

Sildenafilin (artık erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) ereksiyonun korunmasına nasıl yardımcı olduğu - bu anjina pektorisin tedavisi için geliştirilmiştir. Kardiyolojik etkiler pek iyi değildi, ancak hastalar sıklıkla cinsel fonksiyonu iyileştirmekten bahsetti, bu gerçeği görmezden gelmek imkansızdı. Şirket sildenafil'in gelişimini tamamen farklı bir profilde ele aldı - ve bu, herkesin "yaşam tarzı ilaçları" endüstrisinden bahsetmeye başladığında ilaç dünyasında bir devrim oldu. Minoxidil ile benzer bir hikaye yaşandı: Arteriyel hipertansiyonu olan hastalarda saç büyümesini uyardığı ortaya çıktı; Sonuç olarak, ilaç kellik tedavisi için kaydedildi.

Dördüncü yıl için multipl skleroz tedavisi için bir ilacın çalışmasına katıldım. Bir noktada, her zamanki terapim çalışmayı bıraktı ve seçim şuydu: ya güvenmediğim (ve aldıklarımdan çok farklı olmayan) ev içi ilaçlara geçmek ya da yeni nesil ilaçlarla ilgili klinik bir çalışmaya katılmak. Doktoruma güveniyorum, her şeyi iyi açıkladı ve kabul ettim. Etkisi çok iyi, refahım gelişti, aktifim, tenis yapıyorum. Kesinlikle çok pahalı olmasına rağmen, bu ilaç üzerinde kalmaya devam etmek istiyorum.(İlaç şirketleri genellikle hastalara, çalışmanın bitiminden sonra, örneğin MHI programının bir parçası olarak mevcut oluncaya kadar ilacı almaya devam etme fırsatı verir.).  

Etik ve Tasarım

Belki de klinik araştırmalarla ilgili ana mitler “doktorun hastanın ne aldığı hakkında hiçbir fikri yok”, “hayati bir ilaç yerine plasebo alabilirsiniz”, “bir kişi üzerinde bir şey yaşadığını bile bilmiyor olabilir.” Ancak gerçekte bu durum böyle değil - ve ihlaller meydana gelirse ve gizli kalmazsa. Herhangi bir araştırmanın anahtarı hasta tarafından bilgilendirilmiş onamdır; Genellikle bir kişi, araştırmanın basit ve anlaşılır kelimelerle tanımlandığı ve evde kolayca çalışabileceği, durumu akrabalarla tartışabileceği ve daha sonra kalan soruları doktora sorabildiği çok sayfalı bir belge alır. Onay formu imzalanmadan önce hiçbir araştırma prosedürü yapılamaz.

Hastanın ne aldığını bilmeyen doktorlara gelince, çift-kör yöntem, ne katılımcıların ne de araştırmacıların ne tür bir terapi yapıldığını bilmediği anlamına gelir. Ancak aynı zamanda tüm olası seçenekler bilinmektedir; Bunlardan iki veya daha fazlası olabilir, bunlar bir plasebo, farklı dozlarda bir çalışma ilacı veya önceden bilinen bazı ilaçları içerebilir. Hangi etkilerin ve reaksiyonların beklenebileceği önceden bilinir. Tedavinin iptal edilebileceği ve iptal edilmesi gereken kriterler vardır ve acil durumlar için belirli bir katılımcı için tam olarak ne kullanıldığını bulma fırsatı vardır.

Plasebo her zaman kullanılmaz: etkili bir kayıtlı tedavinin olduğu durumlarda, hastayı tedavi etmeden bırakmak etik değildir. Eğer böyle bir terapi mevcut değilse, ancak çalışmanın erken bir aşamasında, yeni ilacın açıkça etkili olduğu, araştırma sürecinin değişebileceği, böylece tüm katılımcıların gerekli tedaviyi alacağı ortaya çıkmıştır. Araştırma aynı zamanda bir çok kontrolde: Toplanan verilerin kalitesi sürekli izlenir, ihlallerin varlığı veya yokluğu ve etik. Herhangi bir önemli yeni veri varsa, aynı zamanda etik kurulları bildiren, tüm dünya araştırmacılarına bildirilir. Araştırmada değişiklik yapılırsa, hastalar kesinlikle onlar hakkında daha fazla bilgi edineceklerdir; bu daha fazla katılım için (ya da onu terk etmek için) tekrar yazılı onay vermelidir. Herhangi bir katılımcı, nedenlerini açıklamadan çalışmadan istediği zaman bırakabilir.

Yarar ve zarar

Olası tüm riskler hastalara önceden açıklanmıştır - daha önce hiç görülmemiş istenmeyen reaksiyonlar veya damardan kan aldıktan sonra morarma veya ağrı gibi komplikasyonlar dahil. Her katılımcı, meydana gelirse sağladığı zararları karşılayacak sigorta almalıdır. Araştırmaya katılım için para ödemez (sağlıklı gönüllülerdeki ilk aşama hariç), ancak sık sık, örneğin klinikte ulaşım veya yiyecek masraflarını karşılar.

Bazen hasta için kişisel bir fayda öngörülmez - ve bu konuda, bilime katkıda bulunmayı ve muhtemelen geleceğin tıbbı için yararlı çalışmalar yapmayı teklif eden bilgilendirilmiş rıza formunda da yazarlar. Bununla birlikte, faydalar çoğu zaman açıktır ve yalnızca yeni bir ilacın etkinliği nedeniyle değildir. Araştırma katılımcıları daha fazla ilgi görüyor, daha düzenli muayeneler, uluslararası laboratuarlarda kan ve idrar testleri (Rusya dahil tüm Avrupa'dan kan örnekleri, örneğin İsviçre veya Belçika'ya gönderilebilir).

Uygun bir çalışmayı nerede bulabilirim

Dünya çapındaki ana klinik araştırma veri tabanı, aramanızı hastalık ve ülke adları da dahil olmak üzere filtreleyebileceğiniz kliniktrials.gov; Rusya'da yapılan araştırmalar ayrıca clinic-trials.ru sitesinde de toplanmaktadır. Diğer seçenekler, çoğu Ruslaştırılmış sayfalara ve bireysel hastalıklar üzerinde klinik araştırmalar yapabilme becerisine sahip büyük ilaç şirketlerinin siteleridir.

resimler: pauchi - stock.adobe.com (1, 2)

Videoyu izle: Çocukların Tepkisi: Gine Domuzu CANLI (Mart 2024).

Yorumunuzu Bırakın